le Rivaroxaban: évéfung bestécessite Validitét le Rocket-AF-Étude

Durham – L’Usage de partie des Périphériques défectueux pour la Détermination de l’International Normalized Ratio (INR), de la capacité de coagulation du Sang de hauteur totale, les Résultats de la Rocket-AF-Étude probablement pas fausse. Pour les Résultats d’une nouvelle Analyse des Données de l’étude dans le New England Journal of Medicine (2016; doi: 10.1056/NEJMc1515842), une Journaliste du British Medical Journal (BMJ 2016; 352: i575) n’est pas satisfait.

publiée en 2011 « ROCKET AF »Étude avait 14.264 Patients avec Fibrillation auriculaire valvulaire, le Facteur Xa Inhibiteur de Rivaroxaban, avec l’ancien Standardmedikament comparé à la Warfarine. En 2011, les Résultats publiés avaient Rivaroxaban une organisation à but Non Inferiorität en matière de Prévention de l’Avc et de l’Embolie systémique, certifie le à la redoutable Complications de la fibrillation auriculaire. Les hémorragies cérébrales et mortelle de Complications hémorragiques étaient sous Rivaroxaban a même moins de survenue. Les Résultats de l’Étude étaient la Base de l’Admission de Xarelto dans cette Indication.

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plus Tard, il s’est avéré qu’un Dispositif de Contrôle de l’INR Valeur, la Warfarine-Bras, mais pas sous Rivaroxaban est nécessaire, peut-être pas toujours valide les Résultats. Appareil de mesure et des Bandelettes de test du Fabricant Alere ont été sur les Conseils de l’US-Arzneibehörde FDA en Janvier 2015 retirés du Marché.

Le « Point of Care »-unité a de l’INR dans certaines Circonstances (par exemple en cas d’anomalie de l’Hématocrite) plus faible que lors d’une consultation ultérieure en Laboratoire. Le Fabricant Alere avait dans les Années 2013-2014, plus de 18.924 Réclamations. À cette Époque, les Rocket-AF-Étude depuis longtemps terminé, il n’était cependant pas clair si à l’époque, utilisé des Appareils défectueux fourni des Résultats.

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Les Auteurs de l’Rocket-AF-Étude, par conséquent, les Données analysées à nouveau. Vous comparer les Patients avec les Circonstances (par exemple, un anormal Hématocrite), selon le Rappel des Résultats de mesure erronés peut conduire à des Patients chez lesquels ces Circonstances ne sont pas disponibles. De Mannesh Pate de Duke Clinical Research Institute, à Durham, en Caroline du nord Résultats présentés ne fournissent aucune indication sur la Validité des Roches-AF-Étude de douter.

Les Avantages de Rivaroxaban (Protection contre l’Avc et de l’Embolie systémique) est tombé chez les Patients atteints de Circonstances tendance à être un peu mieux que dans le Groupe. Au risque de Saignement, c’était l’inverse. Les divergences étaient, selon Patel si faible, que ni l’Efficacité, ni sur la Sécurité de manière significative satisfaction.

Le Duke Clinical Research Institute souligne dans son Communiqué de presse que l’Enquête, indépendamment de Recherches en cours à la FDA et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ont été réalisées. Dans les deux agences se présentent actuellement effectuée par le Constructeur de Re-Analyses d’évaluation.

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