Compromis Études: Européenne Agence recommande la suspension des Autorisations

Cologne – Le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a annoncé aujourd’hui la suspension des autorisations de commercialisation recommandé, le manque Études de la Société indienne GVK Biosciences à leur Emplacement dans la ville d’Hyderabad sont basés. La Liste complète de ces Préparations est régulièrement mis à jour.

la commission d’Immatriculation informe, le CHMP a plus de 1000 formes galéniques et de donner des puissances différentes concernés Médicaments contrôlés. Pour plus de 300 Préparations étaient suffisamment de Données provenant d’autres Études, afin que ce, conformément à l’Appréciation de l’EMA en europe autorisés à rester. Pour les autres Préparations de l’Autorité recommande de suspendre l’Agrément.

Affichage

des Exceptions pour ces Médicaments pour le Traitement des Patients qui sont indispensables pour des Alternatives thérapeutiques Disponibles. Pour ces Substances, les entreprise pharmaceutique, dans un délai de douze Mois supplémentaires Données à présenter. L’EMA indique expressément qu’aucune preuve de l’existence de Risques pour la santé, les acteurs et les Préparations de sortir.

BfArM veut sur d’autres Suspensions de décider Le Président de l’Institut fédéral des Médicaments et des dispositifs Médicaux (BfArM), Karl Broich, s’est félicité de la Recommandation du CHMP: « la critique de la Position du CHMP, nous considérons que notre position claire dans le Sens de la prévention protection des brevets confirme ». Les allemands Immatriculations, avait déjà, en Décembre dernier, pour de nombreux allemands Médicaments à cause invalides Données de la suspension de l’Agrément ordonné.

les contrats de Recherche dans les pays Émergents: « générale De Dénigrement des Génériques y a pas lieu de »

en Raison, apparemment, de la contrefaçon de test des médicaments en Inde exiger des Institutions nationales et de l’UE, les Décideurs Conséquences. On a pu le Scandale attendre. Il n’y avait déjà plus beaucoup d’Informations sur le manque de Qualité des Essais cliniques en Inde

Lire aussi:  Nouveau lecteur de Glycémie Messchip: Pas de Pic de nécessaire

Déclencheur a été une Inspection en cas de GVK Biosciences, à la lumière de graves Lacunes dans la réalisation des études et de leur validité, en particulier, des Données de l’ECG a été constatée. Les Manipulations qui semblent avoir été, pendant une Période d’au moins cinq Ans.

à Partir de l’actuelle Recommandation du CHMP est le Projet selon ses propres Indications, le plus rapidement possible et en Fonction des autres Étapes de la procédure et de la Décision finale de la Commission européenne, plus de la Suspension de décider. La Liste des Médicaments couverts par le Projet de suspension de l’Agrément a ordonné, est quotidiennement mis à jour.

le Gouvernement fédéral ne voit pas la nécessité d’une Réglementation légale Les faux test des médicaments de GVK Biosciences conduire selon le Gouvernement fédéral, en Allemagne, des Dispositions légales soient renforcés. Le ressort de la Réponse à une Demande des Députés de l’Alliance 90/Les Verts du 20. Janvier (Bundestagsdrucksache 18/3661).

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *