Clinique Prévaluation: Referentenentwurf pour la mise en Œuvre du Règlement de l’UE est avant

Berlin – Le Bundesgesundheitsministerium a un Referentenentwurf soumis à la loi allemande sur le Règlement de l’UE sur les Essais Cliniques (N ° 536/2014) doivent être adaptées. Le Règlement a été au Printemps 2014, a été adopté et est prévue au plus tard en Octobre 2018 « intégralement » efficaces, comme les milieux Gouvernementaux officieusement.

Central Portail électronique est configuré Ainsi, les Nouvelles dispositions pour l’Approbation, le Suivi et la Réalisation des Essais cliniques peuvent être appliquées, il faut tout d’abord au Niveau de l’UE central électronique Portal être mis en place, à l’avenir, le Dossier de demande pour les Examens doivent être soumis. Le Portail est actuellement de l’Agence Européenne des médicaments, en Collaboration avec les États membres et la Commission Européenne construit. Étant donné que les nationaux des Adaptations aux nouvelles Exigences de l’UE, à l’Avance prévue de deux Années, l’industrie, le montant, le Gouvernement fédéral, les modifications de loi nécessaires jusqu’à l’Été de conclure, dit-il.

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entre autres, dans le projet de Loi précise que pour la mise en Œuvre d’un Essai clinique, l’accord de l’autorité Bundesoberbehörde et d’un comité d’Éthique est nécessaire. Les procédures d’Autorisation de participer à une seule de droit public, les comités d’Éthique des Pays auprès de l’institut Fédéral des Médicaments et des dispositifs Médicaux sont enregistrés.

le Groupe de travail Des Commissions d’éthique médicale compte environ 30 participants, les Commissions d’éthique, comme les notes Explicatives du projet de Loi l’indique, l’Allemand Ärzteblatt existe. Le Projet de loi prévoit également de préciser que les Dispositions actuelles de la Recherche avec des participants incapables en Allemagne. Cela signifie que ces Gens, même dans l’Avenir de la Recherche individuelle et profitez directement. À cela s’était récemment en 2013, le Bundestag Allemand prononcé.

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La chambre fédérale des médecins (BÄK) a, dans un Avis, en principe, se félicite que les grandes lignes du Document de prise de position commune du Groupe de travail Médical Éthique et de la BÄK du 21. Novembre 2014 Entrée dans les Referentenentwurf avez trouvé. « Il est important que le Bundesgesundheitsministerium la coordonnée de Positionnement de l’, selon le droit formé un comité d’Éthique de France a repris. Ces Positions sont à la Base de la Poursuite de l’établi et de bonnes Structures parmi les nouvelles conditions-Cadres. Sans doute pris en compte, le Modèle à Deux Piliers, donc les parallèles et égaux Évaluation d’un Forschungsantrages par une Bundesoberbehörde et une commission d’Éthique, les Éléments clés de ce Système“, a souligné BÄK-Président Frank Ulrich Montgomery.

l’Indépendance des comités d’Éthique dans les Pays à risque Cependant, je vois les Médecins d’urgence Nachbesserungsbedarf pour certains Régimes de Referentenentwurfs. Si aucune des Modifications seraient apportées, je l’Indépendance des Commissions d’éthique et dont le Principe d’organisation fédérale, notamment en Autorisant la Formation d’une Confédération d’Éthique de la Commission en danger. Compte tenu de la constitution énoncé de la Compétence des Pays n’est pas acceptable, que le projet de Loi, cette Autorisation pour le Ministère fédéral de la Santé publique un Règlement sans la Participation du conseil Fédéral le prévoit.

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